جدة : ضيف الله المطوع
كشفت نتائج دراسة STEER الواقعية، المستندة إلى بيانات من تجارب مرضى فعليّة، عن تفوق دواء سيماجلوتايد 2.4 ملغ في خفض مخاطر الأمراض القلبيّة الوعائيّة مقارنةً بعلاج تيرزيباتايد لدى الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة، والذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية دون الإصابة بمرض السكري3، وذلك خلال العرض الذي قُدم في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب (ESC) 2025 المنعقد في مدريد، إسبانيا.
وأظهرت الدراسة أنّ سيماجلوتايد 2.4 ملغ ساهم في تقليل خطر الإصابة بالنوبة القلبيّة أو السكتة الدماغية أو الوفاة المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية، أو الوفاة لأي سبب، بنسبة 57% مقارنةً بتيرزيباتايد، وذلك لدى المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة ولديهم أمراض قلبية وعائية مثبتة من دون الإصابة بالسكري، الذين لم ينقطعوا عن العلاج لأكثر من 30 يوماً. وقد سُجلت 15 حالة (0.1%) من هذه الحالات القلبية مع سيماجلوتايد، مقابل 39 حالة (0.4%) مع تيرزيباتايد، فيما بلغ متوسط فترة المتابعة 3.8 أشهر لسيماجلوتايد و4.3 أشهر لتيرزيباتايد3.
كما بينت النتائج أنّه بين جميع المرضى الذين تلقوا العلاج، بغض النظر عن أي انقطاع فيه، حقق سيماجلوتايد 2.4 ملغ انخفاضاً ملحوظاً بنسبة 29% من خطر الإصابة بالنوبة القلبية أو السكتة الدماغية أو الوفاة لأي سبب مقارنةً بتيرزيباتايد، وذلك على مدار متوسط متابعة بلغ 8.3 أشهر لسيماجلوتايد مقابل 8.6 أشهر لتيرزيباتايد. 3
“أظهرت تجربتنا السريرية الرائدة، SELECT، أن عقار ويجوفي®️ يرتبط بانخفاض كبير بنسبة 20٪ في خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، مدعومًا بانخفاضات أكبر في المخاطر في الدراسات الواقعية SCORE وSTEER. النتائج واضحة – تُظهر دراسة STEER أن ويجوفي®️ يقلل من خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتات الدماغية أو الوفاة بنسبة 57٪ مقارنةً بعقار تيرزيباتيد”، قال لودوفيك هيلفغوت، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم استراتيجية المنتجات والمحفظة في شركة نوفو نورديسك. “تؤكد هذه البيانات أن سيماجلوتيد يتميز بكونه العلاج الوحيد المتاح من فئة GLP-1 الذي أثبت فعاليته القلبية للأشخاص الذين يعانون من السمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية، دون الإصابة بمرض السكري.”
وأكدت الدراسة أيضاً أنّ المرضى الذين عولجوا بسيماجلوتايد 2.4 ملغ سجّلوا معدلات أقل من النوبات القلبية والسكتات الدماغيّة والوفيات المرتبطة بالقلب والأوعية الدمويّة مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا علاج تيرزيباتايد. 3
حول السمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية:
يموت كل عام ما يقارب 21 مليون شخص بسبب أمراض القلب والأوعية الدمويّة، والتي تُعد السبب الرئيسي للإعاقة والوفاة على مستوى العالم.4وتُسهم السمنة بشكل مباشر في زيادة معدلات الإصابة والوفيات والحالات التي تستدعي دخول المستشفى نتيجة أمراض القلب والأوعية الدموية.5.6 وعلى الرغم من انخفاض الوفيات القلبية الوعائية خلال العقدين الماضيين، فقد ارتفعت الوفيات المرتبطة بالسمنة بشكل ملحوظ، حيث إن ثلثي الوفيات الناتجة عن السمنة مرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية.7.8.
حول دراسة STEER الواقعية:
تُكمّل الدراسات الواقعية للأدلة المُجمعة من تجارب المرضى الفعلية التجارب السريرية العشوائية، التي تُعدّ المعيار الأمثل لتقييم سلامة وفعالية العلاج9 . تعد STEER دراسة واقعية رصديّة بأثر رجعي، قيّمت فعالية (سيماجلوتيد 2.4 ملغ) مقارنةً بتيرزيباتيد للوقاية من الاصطدام القلبي الوعائي الرئيسي (MACE) لدى البالغين الأمريكيين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة، والذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية دون تاريخ سابق للإصابة بمرض السكري. مع مقياس نتائج أولي يتمثل في تقييم معدل الاصطدام القلبي الوعائي الرئيسي (MACE) ذي الخمس نقاط (النوبات القلبية، السكتات الدماغية، الاستشفاء بسبب قصور القلب، إعادة توعية الشريان التاجي، والوفاة لأي سبب) وتقييم معدل الاصطدام القلبي الوعائي الرئيسي (MACE) ذي الثلاث نقاط (النوبات القلبية، السكتات الدماغية، والوفاة لأي سبب). كما دُرست الاصطدامات القلبية الوعائية الرئيسية غير المُنقحة ذات الخمس نقاط والثلاث نقاط، والتي شملت الوفيات المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية بدلاً من الوفاة لأي سبب. 3
شملت الدراسة أشخاصاً من قاعدة بيانات Komodo Research في الولايات المتحدة (خلال الفترة من 1 يناير 2016 حتى 31 يناير 2025)، ممن تبلغ أعمارهم 45 عاماً أو أكثر وباشروا العلاج إما بسيماجلوتايد 2.4 ملغ أو بتيرزيباتايد في 13 مايو 2022 أو بعد. وقد ضمت كل من مجموعتي العلاج 10,625 شخص.
ولضمان قابلية المقارنة بين المجموعتين، استخدم الباحثون أسلوب مطابقة درجات الاحتمالية (propensity score matching) لمقارنة مستخدمي سيماجلوتايد 2.4 ملغ بمستخدمي تيرزيباتايد ذوي الخصائص المتشابهة. وبعد المطابقة، أصبحت الخصائص متوازنة بشكل جيد بين مجموعتي العلاج.3
شمل التحليل الرئيسي جميع الأشخاص الذين بدأوا العلاج، بغض النظر عن أي انقطاع في علاجهم، في حين ركّز التحليل الحساس على تقييم النتائج لدى الأشخاص الذين لم يتجاوز انقطاعهم عن العلاج أكثر من 30 يوماً متتالياً.3
حول تجربة SELECT ودراسة SCORE الواقعية
كانت تجربة SELECT تجربة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، ذات مجموعات متوازية، ومضبوطة بالدواء الوهمي، صُممت لتقييم فعالية سيماجلوتايد 2.4 ملغ مقارنةً بالدواء الوهمي، كعلاج مساعد للرعاية القياسية في الوقاية من الأمراض القلبية الوعائية الكبرى (MACE) لدى أشخاص يعانون من زيادة الوزن أو السمنة ولديهم أمراض قلبية وعائية مثبتة من دون تاريخ سابق للإصابة بالسكري. وقد شملت التجربة أشخاصاً تبلغ أعمارهم 45 عاماً أو أكثر وبمؤشر كتلة جسم (BMI) يبلغ 27 كغ/م² أو أكثر.10
كان الهدف الأساسي لتجربة SELECT إثبات تفوق سيماجلوتايد 2.4 ملغ على الدواء الوهمي من حيث خفض معدل حدوث الأمراض القلبية الوعائية الثلاثية (3-point MACE) ، والتي تشمل: الوفاة القلبية الوعائية، النوبة القلبية غير المميتة (احتشاء عضلة القلب)، أو السكتة الدماغية غير المميتة.10
أما دراسة SCORE فكانت دراسة واقعية في الولايات المتحدة، حلّلت نتائج الأمراض القلبية الوعائية الكبرى بين مستخدمي سيماجلوتايد 2.4 ملغ وغير المستخدمين له في الممارسة الإكلينيكية الواقعية، ممن استوفوا معايير إدراج مماثلة لتلك الخاصة بتجربة SELECT، وكانوا يبلغون من العمر 45 عاماً أو أكثر، ويعانون من زيادة الوزن أو السمنة مع أمراض قلبية وعائية مثبتة، من دون إصابتهم بالسكري.11
حول سيماجلوتايد 2.4 ملغ
في الاتحاد الأوروبي، يُستخدم سيماجلوتايد 2.4 ملغ كعلاج مساعد إلى جانب نظام غذائي منخفض السعرات وزيادة النشاط البدني لإدارة الوزن لدى البالغين الذين لديهم مؤشر كتلة جسم (BMI) يبلغ 30 كغ/م² أو أكثر (سمنة)، أو لدى البالغين الذين لديهم مؤشر كتلة جسم يبلغ 27 كغ/م² أو أكثر (زيادة وزن) مع وجود حالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن. كما يُستخدم سيماجلوتايد 2.4 ملغ أيضًا لدى المرضى الأطفال بعمر 12 عاماً فأكثر الذين يكون مؤشر كتلة الجسم لديهم 95% أو أكثر بالنسبة لأعمارهم وجنسهم (سمنة) وبوزن يفوق 60 كغ. ويشمل القسم السريري من النشرة الدوائية بيانات حول تقليل مخاطر الأمراض القلبية الوعائية الكبرى (MACE) عند استخدام سيماجلوتايد 2.4 ملغ، تحسين الأعراض والوظائف البدنية لدى مرضى قصور القلب مع الكسر القذفي المحفوظ (HFpEF)، وتقليل الألم المرتبط بالفُصال العظمي في الركبة.12
أما في الولايات المتحدة، فيُستخدم سيماجلوتايد 2.4 ملغ بالتزامن مع نظام غذائي منخفض السعرات وزيادة النشاط البدني لتقليل مخاطر الأمراض القلبية الوعائية الكبرى (MACE) لدى البالغين المصابين بأمراض قلبية وعائية مثبتة مع السمنة أو زيادة الوزن. كما يُستخدم لتقليل الوزن الزائد والحفاظ على خفض الوزن على المدى الطويل لدى المرضى الأطفال بعمر 12 عاماً فأكثر المصابين بالسمنة، البالغين الذين يعانون من السمنة، أو البالغين الذين لديهم زيادة وزن مع وجود حالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن.13
